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生物潔凈室是在工業潔凈室技術的基礎上發展起來的。美國宇航局先開始探索生物潔凈室。青島凈化工程小編了解到為了防止地球上的微生物傳播到外部空間，防止從外部空間收集到的樣品中的未知物質傳播到地球或被地球上的微生物污染，1962年在生物潔凈室進行了一系列的研究。
1966年1月，它在美國新墨西哥州建成了世界上一個無菌手術室；1966年6月，英國一名外科醫生還多次改進了凈化空調送風系統，防止空氣中微生物感染，建成了類似垂直單向流的潔凈室單向流手術室設計建造、生物潔凈手術室使用指南等技術資料的制定和發布，對生物潔凈室的發展起到了積極的作用。
藥物是一種用于預防、治療民族疾病和恢復、調節身體功能的特殊商品。它的質量直接關系到人們的健康和安全。藥品質量不僅直接體現在藥效和安全性上，還體現在藥品質量的穩定性和一致性上。一些藥物在制造過程中可能會引起意想不到的疾病或危害，因為它們受到微生物、粉塵控制或交叉污染的污染。1965年1966年，瑞典發生甲狀腺藥片沙門鑒菌感染事故，206名突發性沙門鑒菌患者。混合藥物和交叉污染對藥品質量的危害和嚴重后果是非常明確的。這種危害因藥物品種和污染類型而異。對于青霉素等高致敏性藥物，一些激素類藥物造成的污染是危險的。據報道，1965年1966年，美國發生了一起非青霉素藥物混合青霉素被迫回收的事件。為杜絕此類事件和棒藥或交叉污染造成的質量事故，各國藥品生產質量管理規范(GMP)對藥品生產的空氣清潔度作了嚴格規定。
空氣中的細菌大多為0.5~1μm，基本上可以通過過撞器去除；病毒大小為0.01~0.3μm，大部分附著在懸浮粉塵顆粒上，也可通過過濾器去除。生物潔凈室的空氣潔凈度等級通常為5級（100級）、7級（10000級）、8級（100000級）和8級以上（100000級），這是由不同的使用情況或產品及其生產工藝決定的。雖然生物潔凈室的空氣潔凈度水平沒有以集成電路為代表的工業潔凈室那么嚴格，但由于生物潔凈室控制空氣中城市染物的對象是灰塵和微生物，它具有不同于工業潔凈室項目的要求和特點。
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