生物制藥無菌車間

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藥品的質量與我們的生命安全息息相關，所以生物制藥無菌車間一定要符合GMP標準。生物制藥企業GMP無菌車間的建立，可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等，可以保證生產出更高品質的、衛生安全的藥物產品。那么，生物制藥企業的GMP無菌車間都有哪些種類呢?

無菌車間在方案設計之初，需要考慮和衡量一些因素，以達到合理規劃之目的，參照以下六個流程步驟進行設計：

一、收集無菌車間設計所需參數資料無菌車間無菌車間方案、生產規模、生產方法與生產工藝、原輔料及中間產品技術規格、成品包裝形式與規格、建設規模、用地情況以及建設方無菌車間項目的面積、溫濕度與潔凈度要求等。

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二、初步確定無菌車間面積和結構形式根據生產產品品種、規模及建設規模初步確定凈化無菌車間應設置的功能間(牛產區、輔助區)，再結合廠總體現劃情況確定凈化無菌車間大致建筑面積、結構形式或建筑層數。

三、無菌車間方案的物料衡算根據產品產旦、生產班制及生產特點進行物料預算，無菌車間計算每批生產投料量(原料、輔料)、包裝材料(瓶、塞、鋁蓋)用量、工藝用水量。

四、無菌車間的設備選型根據物料衡其所確定的批產量，選擇合適的設備及臺數單機生產和聯動線生產的適合性及建設單位的要求。

五、無菌車間車間定員根據產量和設備選型操作要求確定車間人員數量。

六、無菌車間公司對方案設計在完成上述(1—5)項工作后可進行無菌車間車間的平面方案設計。

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